IQ OQ PQ ne demek?

IQ OQ PQ ne demek?​

IQ / OQ Protokolü, ekipmanımızın Kaye önerilerine göre doğru şekilde kurulup çalıştırılmasını ve cGMP gerekliliklerine uygun olarak belgelenmesini ve kontrol edilmesini sağlamak için tanımlanın prosedürlerdir.

PQ validasyon nedir?​

Performans kalifikasyonu veya validasyon (PQ): İşlemin yapması gerekeni yaptığının dökümante edilmiş ispatıdır. Sistem bileşenleri (filtreler, deiyonizerler, kompresörler, kapaklar vs.) hakkında teknik veriler toplanmalı ve incelenmelidir. Sistemin dağıtım çizimleri hazırlanmalıdır.
PERSONEL KALIFIKASYONU NEDIR? Personel kalifikasyonu en önemli üretim ve maliyet faktörlerinden birisidir. Ilac firmalari icin personel materyale dayali olmayan bir yatirimdir. Personel, firmalara uzun süreli isletme basarisi ve sürdürülebilir bir isletme güvencesi icin önemli yararlar saglar.

OQ nedir?​

OQ nedir?
(FDA) Proses cihazları ve alt sistemlerin belirlenen limitler ve toleranslar dahilinde çalışmalarını sağlayacağına dair güvence oluşturmak.

Validasyon planı nedir?​

Validasyon planı nedir?
Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar. Yani planlanan bir üretimin, planın dahilinde gerçekleşip gerçekleşmediğini sürekli olarak kontrol edilmesi sağlanır.

Validasyon mühendisi nedir?​

Çeşitli ürünlerin üretiminde kullanılan endüstriyel sistemleri, ekipmanı, mekaniği ve prosedürleri yöneten, denetleyen, kalibre eden, test eden ve değiştiren nitelikli kişiye validasyon mühendisi denir. Yüksek kaliteli ürünler üretmek için tüm sistemlerin doğru ve verimli çalışmasını sağlar.

Cihaz kalifikasyonu nedir?​

Kalifikasyon tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır.

IQ, OQ, PQ ve diğer validasyon terimleri, bir ekipmanın doğru bir şekilde çalıştığını belgelemek ve güvence altına almak için kullanılan prosedürlerdir. IQ (Installation Qualification), ekipmanın doğru şekilde kurulduğunu ve Kaye yönergelerine uygun olduğunu belgeler. OQ (Operational Qualification), ekipmanın belirli limitler ve toleranslar içinde çalışacağına dair güvence oluşturur. PQ (Performance Qualification) ise işlemin beklendiği gibi çalıştığının dökümante edilmiş kanıtını sağlar. Buna ek olarak, personel kalifikasyonu, endüstride kullanılan personelin yeterliliğini ve performansını belgelemek için önemli bir süreçtir. Validasyon planı ise kullanılan yöntemin istenilen sonuçları sürekli olarak sağladığını kontrol etmek için yapılan işlemleri içerir. Validasyon mühendisi ise üretimde kullanılan sistemlerin yönetilmesinden sorumlu olan nitelikli bir kişidir. Cihaz kalifikasyonu ise ekipmanın belirli spesifikasyonları karşıladığını belgelemek için yapılan test aşamasıdır. Bu süreçler, üretim sürecinde kalite ve güvenilirlik sağlamak amacıyla önemli adımlardır.