Kalifikasyon nasil yapilir?

Kalifikasyon nasıl yapılır?​

Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir;
- Kullanıcı gerekliliklerinin belirlenmesi (URS hazırlanması),
- Validasyon master planın hazırlanması,
- Risk değerlendirme çalışmasının yapılması,
- Test metotlarının oluşturulması,
- Kurulum kalifikasyonu gerçekleştirilmesi,
Kalifikasyon testleri ne demek?
Kalifikasyon Nedir? Tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır.
Kurulum kalifikasyonu nedir?
INSTALLATION QUALIFICATION – KURULUM KALİFİKASYONU (IQ) DQ aşamasında tanımlanan, tasarlanan ve onaylanan sistemin/ekipmanın doğru ve eksiksiz kurulup kurulmadığının değerlendirildiği aşamadır.

IQ OQ ne demek?​

IQ / OQ Protokolü, ekipmanımızın Kaye önerilerine göre doğru şekilde kurulup çalıştırılmasını ve cGMP gerekliliklerine uygun olarak belgelenmesini ve kontrol edilmesini sağlamak için tanımlanın prosedürlerdir.
Kalifikasyon ne iş yapar?
Validasyon ve kalifikasyon bir ürünün, bir sürecin veya bir sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır.
Mesleki kalifikasyon ne demek?
Bir sistemin, bir ürünün ya da sürecin işlevini, daha önce belirlenen gereklere uygun biçimde yürüten meslek çalışanına kalifikasyon uzmanı denir. İşlemlerin yürütülmesi esnasında yapılan her işlemin detayı kalifikasyon uzmanı tarafından belgelenir.

Operational Qualification nedir?​

(FDA) Proses cihazları ve alt sistemlerin belirlenen limitler ve toleranslar dahilinde çalışmalarını sağlayacağına dair güvence oluşturmak.
Kalifikasyon süreci nedir?
Kalifikasyon: Bir malzeme, ekipman veya sistemin spesifikasyonlarının tanımlanması ve bu spesifikasyonlara uygunluğunun ölçülmesidir. Validasyon: Bir malzeme, ekipman veya sistemin belirlenen spesifikasyonlarda çalıştığının ispat edilmesi için yürütülen çalışmalardır.
Mesleki denklik ne demek?
Mesleki Denklik şu anlama gelmektedir: Yabancı bir mesleki yeterlilik Almanya’daki birmesleki yeterlilik ile yasal olarak eşdeğerdir. Mesleki bir denklik için denklik prosedüründen geçmeniz gerekmektedir. Prosedürün sonunda resmi bir haber alırsınız.

Verifikasyon Çalışması Nedir?​

Verifikasyon: Validasyon sözü, verifikasyon (doğrulama) sözü ile iç içe geçmiştir. Verifikasyon ise, aynı kaynaklarda, “İnceleme yoluyla ve belirlenen hedeflerin karşılandığını gösteren nesnel kanıtlar sağlanarak yapılan doğrulama işlemidir”, şeklinde tanımlanmaktadır.