Susar bildirimi nedir?
5.1.1.1. Şüpheli Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyonlar (SUSAR'lar): Bir araştırma ürününe ait şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlar (SUSAR) hızlandırılmış raporun konusudur.
Faz 1 çalışma ne demek?
Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır. Faz 1 Çalışmalar; İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.
Iyi klinik uygulamaları ne demek?
Iyi klinik uygulamaları ne demek?
İyi Klinik Uygulamaları (İKU): Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin …
Advers ilaç ne demek?
Advers ilaç ne demek?
Advers olay (advers deneyim): Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya çıkan istenmeyen bir deneyimdir. İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması şart değildir.
Ciddi advers olaylar nelerdir?
Ciddi adversetki (CAE): Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenitalanomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki.
Faz 1 ve Faz 2 ne demek?
Faz 1 Safhası; İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir. Faz 2 Çalışmalar; İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır.
Faz 1 Klinik Araştırma nedir?
Faz 1 Klinik Araştırma nedir?
Faz 1 klinik araştırmalar aday molekülün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı ve genellikle az sayıda sağlıklı gönüllü ile yürütülen çalışmalardır.
Primer sonlanım noktası ne demek?
Primer sonlanım noktası ne demek?
Primer (Birincil) Sonlanım Noktası: Birincil veri sağlayan araştırmadaki en önemli sonlanım noktasıdır. 2.50. Sekonder (İkincil) Sonlanım Noktası: Araştırmadaki primer sonlanım noktasından daha az önemli olan sonlanım noktasıdır.
Advers olay ile yan etki arasındaki fark nedir?
ilaçların normal dozlarında ortaya çıkan, amaçlanmamış ve beklenmeyen etkileridir. yan etki; ilacın farmakolojik özelliğinin bir sonucu olup tahmin edilebilirken, advers etki genelde tahmin edilemez.
Rechallenge ne demek?
Tekrar-sataşma (rechallenge):Şüpheli ilaç tekrar verildiğinde aynı advers reaksiyonun tekrar ortaya çıkması ilaç ile advers reaksiyon arasındaki ilişkinin (diğer faktörlerin de uygun olması halinde) kesin olduğunu gösterir.
Ciddi advers reaksiyon nedir?
Ciddi advers reaksiyon nedir?
Ciddi advers reaksiyon, ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa veya maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers reaksiyonlardır.
