Tıbbi cihaz Satış reklam ve Tanıtım Yönetmeliği neyi amaçlar?

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihazların piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ile reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Tıbbi cihaz Yönetmeliği hangi düzenlemeleri içerir?

Tıbbi cihaz Yönetmeliği hangi düzenlemeleri içerir?
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını …

Tıbbi cihaz sorumlu müdür ne iş yapar?

b) Satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına bildirmek, c) Denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri ilgililere vermek, vb. görev ve işlemleri yerine getirir.

Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir?

Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir?
Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması

Tıbbi Cihaz satış reklam ve tanıtım yönetmeliğindeki bilimsel eğitsel faaliyetlerle ilgili hükümler hangi tarih?

Cevap: Reklam ile ilgili Yönetmelik hükümleri, Yönetmeliğin yayım tarihi olan 15 Mayıs 2014 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bu tarihten itibaren reklamı yasaklanan tıbbi cihazların, önceki dönemde yapılan reklam anlaşmaları olsa dahi hiçbir şekilde reklamları yapılamaz.

Sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı aynı kişi olur mu?

Sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı aynı kişi olur mu?
Satış merkezlerinde istihdam edilecek olan sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olamaz. Satış merkezinde bir sorumlu müdür olmalı ve Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmelidir.

Tıbbi Cihazlar Direktifi hangi kurul tarafından 14 Haziran 1993 tarihinde kabul edilmiştir?

Medikal Cihazlar. SZUTEST 93/42/AT Medikal Cihazlar Yönetmeliğinde CE Belgelendirme hizmeti sağlayan Team NB üyesi, Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş 2195 numaralı Onaylanmış Kuruluştur.

In Vitro tıbbi Tanı Cihazları nelerdir?

In Vitro tıbbi Tanı Cihazları nelerdir?
İn-vitro tıbbi cihazlar; imalatçı tarafından esas olarak, Fizyolojik veya patolojik durum veya Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da …

Tıbbi cihaz sorumlu müdür nasıl olunur?

Tıbbi cihaz işletmelerinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için TCESİS içinde yer alan eğitimleri almak, sınavdan başarıyla geçmek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na başvurarak yeterlilik belgesini almak gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz eğitim sistemi nedir?

Tıbbi Cihaz eğitim sistemi nedir?
Tıbbi cihaz eğitim sistemi, tıbbi cihaz reklam ve satış yönetmeliğinin içinde bulunan tıbbi cihaz satışı ve tanıtımı konusunda görev yapacak kişilerin bu meslekle ilgili aldıkları eğitim sistemidir. Mesul müdürlük, klinik tanıtım personeli ve satış ve pazarlama personeli gibi branşları bulunmaktadır.

Tıbbi Cihazlarda olumsuz olay nedir?

Olumsuz Olay: Tıbbi cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı; etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya …

Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personel kimdir?

Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personel kimdir?
3. SORUMLULAR. Materyovijilans Sorumlusu: Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personeldir. Diğer adı Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi sorumlusudur.