FDA BELGESİ NASIL ALINIR?
ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. FDA kaydı veya başka bir ifadeyle kayıt sonunda alınan FDA belgesi olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.Yabancı firmaların FDA kaydı yaptırmeki FDA belgesi almak ve ihracat öncesinde icra edilecek önceden bildirim (Prior Notice) işlemleri için ABD’de yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışması Bioterörizm yasası gereğince kanuni bir zorunluluktur. Gerek kayıt gerekse kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili hususlar ABD temsilcisi marifetiyle yürütülmektedir.
Genel bilginin aksine ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir belge verilmemektedir. Ancak kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini ihtiva eden FDA belgesi tanzim ederek danışanları ile paylaşmaktadır.
FDA Onayı Nedir? FDA Onaylı Ne demek?
FDA onayı (approval) sıklıkla hatalı kullanılan bir tabirdir. Şöyle ki FDA sadece en yüksek risk seviyesine sahip olan Sınıf III tıbbi ürünler ile ilgili bir onay süreci yürütür. Tüm risk analizleri ve deneyler yapıldıktan sonra alınan bu onay ile ilgili ürünün insan sağlığına faydalı olduğu sonucuna varılabilir. FDA’nın onay verdiği ürünler arasında yeni ilaçları, biyolojik maddeleri, hayvan ilaç ve gıda takviyelerini, insan dokusu ve hücresinden elde edilen ürünleri saymak mümkündür.
FDA Onaylı Ne Demek
FDA Onaylı Ne Demek?
FDA Kaydı (registration) ise ABD’ye ihracat yapacak üreticilerin bilgilerinin bir veritabanına işlenmesi faaliyetidir. Bu işlem ile ülkeye giriş yapan ürünlerin takip edilmesi ve olası bir sorun halinde üreticiye en hızlı şekilde ulaşılması hedeflenir. Gıda ürünleri ve Sınıf I tıbbi ürünler için yapılan işlemler bu kategoridedir. Bir ürünün FDA kaydı olması o ürünün kalitesine dair bir gösterge değildir.
FDA Onaylı Ürünler ?
FDA, gıda ürünleri de dahil olmak üzere geniş bir ürün yelpazesini düzenler; insan ve veteriner ilaçları; aşılar ve diğer biyolojik ürünler; insan kullanımına yönelik tıbbi cihazlar; radyasyon yayan elektronik ürünler; makyaj malzemeleri; diyet takviyeleri ve tütün ürünleri bunlar arasında ifade edilebilir. ABD Tarım Bakanlığı tarafından düzenlenen bazı et, kümes hayvanları ve yumurta ürünleri FDA hizmet alanı dışındadır. Kullanım alanlarına göre FDA’in takip ettiği ürün tipleri şu şekildedir:
FDA Belgesi Onaylı Gıdalar:
İnsanlar için Gıda Ürünleri: Diyet takviyeleri, gıda ve renk katkı maddeleri ve gıda ile temas eden maddeler dahil olmak üzere insan tüketimine yönelik gıdalar.
Diyet takviyeleri
Şişelenmiş su
Besin katkı maddesi
Bebek formülleri
Diğer gıda ürünleri
FDA Onaylı İlaçlar:
İnsan İlaçları: Aktif farmasötik bileşenler ve hem reçeteli (Rx) hem de reçetesiz (OTC) ilaçlar.
Reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
Reçetesiz satılan ilaçlar
FDA Onaylı Biyolojik Ürünler:
Aşılar, Kan ve Biyolojikler: Kan bankacılığı işlemlerinde kullanılan insan kanı, kan bağışçısı tarama testleri, insan dokusu, embriyolar, insan plazması ve tıbbi cihazlar gibi biyolojik ürünler.
İnsanlar için aşılar
Kan ve kan ürünleri
Hücresel ve gen terapisi ürünleri
Doku ve doku ürünleri
Alejenler
fda onaylı ürünler
FDA Onaylı Ürünler
FDA Onaylı Tıbbi Cihazlar:
Tıbbi Cihazlar: Bandajlar, kontakt lensler, ilk yardım çantaları, kalp pilleri ve cerrahi aletler gibi tıbbi cihazlar.
Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
Diş cihazları
Cerrahi implantlar ve protezler
FDA Onaylı Radyasyon yayan Elektronik Ürünler:
Radyasyon Yayan Elektronik Ürünler: X-ray makineleri, mikrodalga fırınlar, CD-ROM’lar, LED’ler ve lazer işaretçiler gibi radyasyon yayan ürünler.
Mikrodalga fırınlar
Röntgen cihazı
Lazer ürünler
Ultrasonik terapi cihazı
Cıva buharlı lambalar
Güneş lambası
FDA Belgesi ve Kozmetikler:
Kozmetik Ürünler: Şampuan, makyaj, yüz kremleri ve kirpik uzatma gibi kozmetik ürünler.
Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları
Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
Oje ve parfüm
FDA Onaylı Veterinerlik Ürünleri :
Hayvan ve Veterinerlik Ürünleri: Evcil hayvan maması da dahil olmak üzere hayvan yemi ve yemi ile veteriner ilaçları ve cihazları
Hayvancılık beslemeleri
Evcil hayvan gıdaları
Veteriner ilaçları ve cihazları
FDA Onaylı Tütün Ürünleri
Tütün Ürünleri: Sigara, dumansız tütün, e-sigara ve diğer elektronik nikotin dağıtım sistemleri (ENDS), purolar ve diğer tüm tütün ürünleri gibi FDA tarafından düzenlenen tütün ürünleri.
Sigaralar
Açık tütünler
Elektronik sigaralar
Dumansız tütün ürünleri
Tüm bu ürünler FDA tarafından belirlenen farklı yöntem ve esaslar ile kayıt ve onay işlemlerine tabidir. Doğal olarak hepsi için farklı harç bedelleri ve kayıt süreleri mevcuttur.
kaynakça:Wikipedia
