Sağlık Bakanlığı kamuoyunda “kalp krizi”ne neden olduğu iddiası ile gündemde olan Avandia isimli ilaçla ilgili tartışmalara açıklık getirdi.
Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan yazılı açıklamada ilacın kullanımıyla ilgili uyarıların ABD Avrupa ve Türkiye’de aynı olduğu bildirerek şu ifadelere yer verildi:
“ABD’deki ilaç prospektüsünde evre II-IV kalp yetmezliği kontrendikasyon olarak yer alırken konjestif kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilgili uyarı prospektüste siyah kutu içinde yer almaktadır.
Avrupa’da EMEA onaylı ürün bilgisinde evre I-IV kalp yetmezliği ve Akut Koroner Sendrom kontrendikasyonlar arasında yer alırken kalp yetmezliği Myokardiyal İskemi riski ve İnsülin ile birlikte kullanımda kalp yetmezliği riskinin arttığı uyarılar önlemler altında belirtilmektedir.
Türkiye’de 07.06.2007 10.09.2007 21.04.2008 tarihli komisyon kararları ile ilacın KÜB’ünün kontrendikasyonlar bölümüne “Evre I-IV kalp yetmezliği ve Akut Koroner Sendrom” ifadeleri ilave edilmiştir. Ayrıca uyarılar önlemler bölümünde siyah kutu içinde ilacın konjestif kalp yetmezliğinde kontrendike olduğu belirtilmektedir. Bu değişikliklerin hekimlere acilen duyurulması için 03.12.2008 tarihinde “Sayın Doktor Mektubu” dağıtılmıştır. Daha sonra ilgili komisyonlarda yapılan değerlendirmelerde bu grup ilaçların İnsülinle birlikte kullanımının kontrendikasyondan çıkarılması kararı alınmıştır. Ardından 30.09.2009 tarihli “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu” kararı ile ilacın KÜB’ünde uyarılar önlemler bölümüne “Avandia’nın İnsülin ile birlikte yalnızca Metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması” uyarısının eklenmesi ve dış ambalaj üzerinde siyah kutu içinde “Bu ilacın özellikle insülin ile birlikte kullanılması kalp yetersizliğine neden olabilir. Kullanma talimatını/prospektüsü dikkatlice okuyunuz” ibaresinin yer alması kararı alınmıştır.”
Bu kararlar doğrultusunda firmanın gerekli değişiklikleri yaparak bakanlığa KÜB/KT başvurusunda da bulunduğu ve KÜB/KT başvurularının inceleme aşamasında olduğu belirtildi.
Kutu üzerine ilavesi istenen ifade ile ilgili olarak firmanın itirazda bulunması üzerine konu ile ilgili yazışmalar ruhsatlı ürünler şubesince yürütülüyor.
Etken maddesi Roziglitazon olan Avandia isimli ilaç hakkında ABD’de ve Türkiye’de bazı haberlere konu olmuştu.
Öte yandan ABD Finans Komitesi’nden iki senatörün Ocak’da ABD Kongresi’ne sunduğu 342 sayfalık bir raporda “Avandia’nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilişkili risklerinin bilinmesine rağmen neden hala kullanımda olduğunu” sorguladı.
Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan yazılı açıklamada ilacın kullanımıyla ilgili uyarıların ABD Avrupa ve Türkiye’de aynı olduğu bildirerek şu ifadelere yer verildi:
“ABD’deki ilaç prospektüsünde evre II-IV kalp yetmezliği kontrendikasyon olarak yer alırken konjestif kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilgili uyarı prospektüste siyah kutu içinde yer almaktadır.
Avrupa’da EMEA onaylı ürün bilgisinde evre I-IV kalp yetmezliği ve Akut Koroner Sendrom kontrendikasyonlar arasında yer alırken kalp yetmezliği Myokardiyal İskemi riski ve İnsülin ile birlikte kullanımda kalp yetmezliği riskinin arttığı uyarılar önlemler altında belirtilmektedir.
Türkiye’de 07.06.2007 10.09.2007 21.04.2008 tarihli komisyon kararları ile ilacın KÜB’ünün kontrendikasyonlar bölümüne “Evre I-IV kalp yetmezliği ve Akut Koroner Sendrom” ifadeleri ilave edilmiştir. Ayrıca uyarılar önlemler bölümünde siyah kutu içinde ilacın konjestif kalp yetmezliğinde kontrendike olduğu belirtilmektedir. Bu değişikliklerin hekimlere acilen duyurulması için 03.12.2008 tarihinde “Sayın Doktor Mektubu” dağıtılmıştır. Daha sonra ilgili komisyonlarda yapılan değerlendirmelerde bu grup ilaçların İnsülinle birlikte kullanımının kontrendikasyondan çıkarılması kararı alınmıştır. Ardından 30.09.2009 tarihli “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu” kararı ile ilacın KÜB’ünde uyarılar önlemler bölümüne “Avandia’nın İnsülin ile birlikte yalnızca Metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması” uyarısının eklenmesi ve dış ambalaj üzerinde siyah kutu içinde “Bu ilacın özellikle insülin ile birlikte kullanılması kalp yetersizliğine neden olabilir. Kullanma talimatını/prospektüsü dikkatlice okuyunuz” ibaresinin yer alması kararı alınmıştır.”
Bu kararlar doğrultusunda firmanın gerekli değişiklikleri yaparak bakanlığa KÜB/KT başvurusunda da bulunduğu ve KÜB/KT başvurularının inceleme aşamasında olduğu belirtildi.
Kutu üzerine ilavesi istenen ifade ile ilgili olarak firmanın itirazda bulunması üzerine konu ile ilgili yazışmalar ruhsatlı ürünler şubesince yürütülüyor.
Etken maddesi Roziglitazon olan Avandia isimli ilaç hakkında ABD’de ve Türkiye’de bazı haberlere konu olmuştu.
Öte yandan ABD Finans Komitesi’nden iki senatörün Ocak’da ABD Kongresi’ne sunduğu 342 sayfalık bir raporda “Avandia’nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilişkili risklerinin bilinmesine rağmen neden hala kullanımda olduğunu” sorguladı.
